ISO9001体系认证百科

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

认为,银行本身没有什么污染,不需要推行ISO14000.实则不然. 银行ISO14000认证也是创建绿色银行活动的组成部分，对加强银行内部环境管理，倡导绿色消费，进行环保宣传，树立银行管理新形象大有益处。而绿色银行成功运行，正是借鉴ISO14000标准的内涵。ISO14000这一科学、严密的管理标准，更是在管理系统上保证绿色银行活动的顺利开展、维持和提高。 一、银行ISO14000认证的环境问题 银行不存在环境问题,几乎是社会的共识.实则不然,从我们的咨询过的银行来看,银行消耗大量的水、电。甚至有些银行不合理的设计造成能源的浪费，使用非环保型的建筑装修材料对人体产生潜在的危害。 因此，银行活动带来的环境问题不容忽视，对银行的污染排放进行控制和，建立合理的管家方式并鼓励清洁生产，进行节能降耗，将给银行带来巨大的社会效益和经济效益。 二、银行ISO14000认证的意义 银行ISO14000认证实现银行的可持续发展的需要，越来越多的银行开始意识到环境管理的重要性.银行ISO14000认证可以调动银行环境管理的积极性和主动性，提高银行的管理水平，树立企业形象，从管理上和系统上确保银行持续有效地开展环境管理工作。 1. 银行ISO14000认证有利于节能降耗，降低经营成本 银行ISO14000认证分析银行提供的服务、活动中的环境因素和能资源高消耗处，制定改善方案，进行设备改造，提高设备的运行效率，节能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的设备和资金，建立科学的管理方式，培训和教育员工，使他们意识到节约能源的重要性，并积极参与环境保护的工作中。据统计，此项工作，可以使银行的能耗降低10-15%，例如： 节约用电。空调系统的用电量会占银行总电能消耗的50%，减少空调的用电消耗，会给银行带来明显的经济效益。通过对空调进行设备控制，加强日常的维护保养、监测和校准，确保制冷机组 的运行状态。 照明系统用电一般占总用电量的30%，减少照明用电消耗不但节约照明自身用电，而且也减少空调系统的负荷。通过使用节能灯，随手关掉不需要的电灯，或在确保照明效果满足客人所需的视觉舒适亮度下减少超额瓦数等多种方法，也可节省用电消耗。重新设计规划银行的内部管理规定，从一些管理细节上进行节约用电。例如： 改变原有的生活习惯，不要将银行的室内温度降至太低，例如夏季温度为24度，冬季21度。在夏季减少热量渗透，冬季减少热量损失，在打扫房间时重新设定房间温度，关闭/打开窗帘以减少/增加阳光的方式，降低夏季对空调，冬季对取暖的需求，终实现节能降耗。在入住率降低时，考虑关闭整个楼层，关闭整个楼层的空调和能资源消耗系统。节约用水。水资源缺乏和水体污染是我国的环境问题，节约用水也是银行环境管理的一个重要内容，除交纳高额的水费和附加排污费外，使用的热水直接消耗大量的锅炉燃料。因此，通过建立环境管理体系，分析识别银行活动中不必要的用水环节，开展节水活动，可以取得一定成效。例如：安装二级水表，对各部门的用水量进行统计，鼓励开展节水活动。银行的用水大户主要是厨房、厕所。当需要时打开水龙头避免浪费水等方法，减少厨房的用水量。 满负荷使用洗衣/洗碗设备、选择经济的洗涤剂；加强定期检查制度，减少设备跑、冒、滴、漏等方法。 2. 银行ISO14000认证能够提高银行员工的环境意识 银行ISO14000认证运用P-D-C-A的管理模式，对银行进行精细化管理。通过实施ISO14000变粗放型管理模式为集约型管理，增强银行的整体管理水平。并优化各方面的管理，做到小环境影响， 物耗能耗， 成本，以及 环境风险的控制。 建立环境管理体系的过程也是企业对全体员工进行教育的过程。这个过程要求全员参与，大大提高了员工的环境意识，从自身做起，爱护环境、保护环境。更重要的是，员工的环保意识提高了，工作素质也会提高，并顺势影响到员工的家庭和下一代，产生巨大的社会效益。 3. 银行ISO14000认证提高银行市场竞争力 环境形象对企业发展战略具有越来越重大的影响。许多具有超前意识的企业在激烈的市场竞争中打出“环境牌”，积极建立环境管理体系并申请认证，意在抢占新一轮市场营销的制高点。通过ISO14000认证，提高企业和产品的市场竞争力，树立企业想象；降低成本及资源消耗，实现节能降耗；污染；提高企业管理水平和员工的环境意识。一个能对环境负责的企业，它的产品和服务一定能对用户负责，让用户满意。实施ISO14000认证已成为代表企业形象的重要因素，很多获证企业在广告宣传中以此表示本企业对环境的贡献，从而扩大自己的市场份额。银行推行绿色银行活动，建立环境管理体系，减少浪费，提高设备运行效率实现节能降耗的同时，并没有降低服务质量和室内环境。相反，随着人类环境保护意识的不断增强，人们将追求文明生活方式，因此，通过ISO14000认证的银行具有更大的市场占有率。 三、ISO14000标准的特点 ISO14000是一套科学的管理性标准，适合于任何类型的组织。ISO14000与ISO9000标准有很强的兼容性，一个通过ISO90000认证的银行将非常容易的建立ISO14000环境管理体系。ISO14000标准对组织的环境表现没有提出 的要求，仅强调组织的活动符合环境法律法规。通过建立环境管理体系，识别组织活动和服务中的环境问题，推行全过程控制和清洁生产，终实现污染、节能降耗、达到企业的永续经营。 ISO14001标准将环境管理体系的要求分成17个要素来描述，当银行的活动符合17个要素的规定时，说明已基本符合ISO14001标准认证的要求。ISO14000标准遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式：策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和改进（Action）四个阶段，建立ISO 14000环境管理体系和进行ISO14001认证时，均遵循PDCA的管理要求。 四、银行ISO14000认证在银行实施的具体要求 1. 策划阶段 根据自身的活动特点确定环境方针，建立总体目标，并制定实现目标的具体措施。 在实施过程中，银行应首先制定环境方针，明确环境管理的指导思想。收集银行活动适用的法律与其他要求，识别并评价银行经营活动中的重要环境因素，明确环境管理重点。 银行业可以从能资源的使用情况和环境污染等方面识别环境因素，例如：用电情况、用水情况、设备运行效率、一次性用品的消耗，厨房和洗衣房的污水排放,噪声排放，锅炉废气排放，垃圾的分类处理等。 根据重要环境因素和技术经济条件，银行确定环境目标和指标要求，并提出明确的环境管理方案，确定实现目标的职责、方法和时间表。环境目标可以从污染物达标排放、减少污染、节约能源、降低消耗，提率、提高环境保护意识等方面进行考虑。 　2. 实施阶段 为实现总体目标明确职责，制定相关文件化的管理程序和运行标准对活动的全过程实施有效控制。 银行ISO14000认证的实施过程中首先明确组织各部门职责，任命环境管理者代表负责体系的建立；对员工实施必要的培训，提高管理人员、工程技术人员及全体员工的环境保护意识和工作技能；有效地沟通和交流有关环境管理的信息，注重相关方所关注的环境问题。 建立环境管理的体系文件并纳入严格的文件管理，确保重要岗位能按文件规定执行。对重要环境影响的岗位和设备制定运行控制程序，并加以日常的设备维护保养，使各类环境因素得到有效控制。识别银行活动中存在的隐患和紧急意外情况，采取有效的措施和应急响应。 3. 检查阶段 在活动实施过程中，有计划有针对性对相关活动进行监控，纠正出现偏离目标的现象。 银行ISO14000认证过程中建立严格的检查制度，对重大环境影响活动与设备运行进行监测，对环境绩效和环境目标的完成情况进行监督，及时发现问题并及时采取纠正与措施解决问题，防止再次发生。同时定期进行环境管理体系的内部审核，从整体上了解环境管理体系的实施情况，判断体系的有效性和对标准的符合性。建立环境管理活动相应的记录以追溯活动的实施运行状况，对记录进行良好的管理。 4. 改进阶段 银行的 管理者在平时检查的基础上，定期对环境管理体系的适用性、充分性和有效性进行评审，提出进一步改善意见以达到持续改进之目的。银行可根据策划-实施-检查-纠正改进的管理思路建立ISO14000环境管理体系，通过标准宣贯培训，作初始环境调查，进行体系策划，环境管理体系文件的编写和发布，并根据体系文件的要求运行，进行内部审核和管理评审，并 申请ISO14000认证。

环境是指组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。管理体系中的一个组成部分，包括制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。环境因素是指一个组织活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。与我们部门/岗位相关的环境因素有：噪音、废弃零部件、废弃包装物、食堂废弃物、含铅焊料、废弃电池、废弃灯管、309胶、甲苯、水的滴漏、废油、切削液的滴漏、纸张浪费、电的浪费等方面。 实施ISO14001的意义 一）外部动机 １、来自政府的压力：各国政府的湖那经立法和执法日趋严厉，组织一旦违法或造成环境事故将受到巨额罚款甚至会被迫关门。巴西有一项调查问组织为什么要实施ISO14000，78%的回答是：为了确保遵守 的有关法律法规。我国第四次环保会议提出：2000年之前所有工业组织污染物排放必须达标。"九五"期间将新增200多项标准，除浓度控制外，增加了总量控制，变单因子收费为多因子收费，排污收费也将高于治理成本，组织与其被动守法不如主动进行环境管理。 ２、社区居民的压力：广东某化工公司不断受到周围居民的投诉，抱怨其排放恶臭气体。该公司过去环保状况不良，但目前已有所改善，他们认为现在造成污染的并不是自己而是其他化工厂，通过监测也证实其排放没有超标，于是该组织为塑造自身良好的环境形象，进一步改善自己的环境行为，减少周围居民的投诉和抱怨，决定建立ISO14001环境管理体系。 ３、市场的压力，也是主要动力：市场压力首先来自于国际市场的竞争。我国由于不符合相关 的环保要求或标准，95年外贸损失高达2000亿。目前国际贸易中对环保标准包括对ISO14001的要求越来越多，一旦获取了ISO14001认证就等于取得一张国际贸易的"绿色通行证"。同时通过获取ISo14001可提高组织形象，降低环境风险，并在市场竞争中取得一定优势。 香港某评审机构对中国某水泥厂股票在香港上市提出环境要求，该水泥厂通过ISO14001标准认证后，对其股票上市十分有利。 英国某商团来华考察糖精生产厂，江苏某组织由于环境管理比较完善，并且申请了ISO14001认证，结果成功的与该商团签订了供货合同。 1998年4月13日"蓝色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供应商，发出了950封信函，鼓励其进行ISO14001注册，并表示环境管理已被纳入对未来供应商的评价标准中，那些进行ISO14001注册的供应商将被"友好地"对待。 (二)内部效益 １、增强环境意识、促进组织减少污染 通过建立环境管理体系，使组织对环境保护和环境的内在价值有了进一步的了解，增强了组织在生产活动和服务中对环境保护的责任感，摸清了组织自身的环境状况。 ２、提高组织的管理水平 ISo14001标准是关于环境管理方面的一个体系不，它是融合世界上许多发达 在环境管理方面的经验于一身，而形成的一套完整的、操作性强的体系标准。做为一个有效的手段和方法，该标准在组织原有管理机制的基础上建立一个系统的管理机制，这个新的管理机制不但提高环境管理水平，而且还可以促进组织整体管理水平。 (三)掌握环境状况、节能降耗、降低成本 ISO14001标准要求对组织生产过程进行有效控制，体现清洁生产的思想，从初的设计到终的产品及服务都考虑了减少污染物的产生、排放和对环境因素，并通过设定目标、指标、管理方案以及运行控制对重要的环境因素进行控制，可以有效地促进减少污染，节约资源和能源，有效地利用原材料和回收利用废旧物资，减少各项环境费用（投资、运行费、陪罚款、排污款）。从而明显地降低成本，不但获得环境效益，而且可获得显著的经济效益。 (四)有利组织良性和长期发展 组织通过ISO14001标准，不但顺应国际和国内在环境方面越来越高的要求，不受国内外在环保方面的制约，而且可以优先享受国内外在环保方面的优惠政策和待遇，有效地促进组织环境与经济的协调和持续发展。 我国目前也正在考虑对通过ISo14001标准认证的组织在环保贷款、环保产品认证、评选先进单位等方面给予优惠政策。